0

立项申请表

¨有 ¨无 ¨NA

专业负责人须签字确认

1

NMPA批件

¨有 ¨无 ¨NA

试验药品存在多规格时，受理通知书则需要全部递交

2

组长单位伦理批件及签到表

¨有 ¨无 ¨NA

3

试验方案

¨有 ¨无 ¨NA

签字页须各方签字确认

4

知情同意书（样本）

¨有 ¨无 ¨NA

5

研究者手册

¨有 ¨无 ¨NA

6

病例报告表（样本）

¨有 ¨无 ¨NA

7

研究病历（样本）

¨有 ¨无 ¨NA

8

试验参与者招募广告

¨有 ¨无 ¨NA

9

试验参与者日记卡

¨有 ¨无 ¨NA

10

保险声明

¨有 ¨无 ¨NA

11

药检报告及更新件

¨有 ¨无 ¨NA

12

试验用药标签

¨有 ¨无 ¨NA

13

安慰剂对照说明

¨有 ¨无 ¨NA

14

试验药品生产企业相关资质及委托函

¨有 ¨无 ¨NA

15

申办方资质

¨有 ¨无 ¨NA

16

中心实验室资质及委托函

¨有 ¨无 ¨NA

17

外送样本物流公司资质及委托函

¨有 ¨无 ¨NA

18

CRO公司资质及委托函

¨有 ¨无 ¨NA

19

临床试验委托函（申办方-机构）

¨有 ¨无 ¨NA

20

主要研究者、项目负责人和团队资质及人员名单

¨有 ¨无 ¨NA

人员履历、毕业证、学位证、执业证、执业地点（本院）、GCP证书

21

本中心参与项目人员利益冲突声明和保密协议书

¨有 ¨无 ¨NA

研究团队人员可共同签一份

22

CRA资质及派遣函

¨有 ¨无 ¨NA

个人履历、毕业证、学位证、身份证复印件、GCP证书

23

SMO公司资质及委托函

¨有 ¨无 ¨NA

24

CRC资质及派遣函

¨有 ¨无 ¨NA

25

计算机化系统验证报告

¨有 ¨无 ¨NA

可试验启动前提供

26

我国人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的既往审批/备案材料

¨有 ¨无 ¨NA

申请书、受理文件、批件、备案证明等

27

其他递交材料

¨有 ¨无 ¨NA