1.立项资料的顺序和格式根据“立项资料目录”准备，可先提供电子版，进行线上初步审核，一般在2个工作日出具问题清单，根据清单整改后，对存在疑问的内容及时联系机构秘书进行沟通了解。

2.整改完成后填写“立项申请表”，由主要研究者确认签字，向机构办递交纸质资料，在收到资料后对立项资料进行再次审核，一般在2个工作日出具“立项审核反馈表”。

3.伦理审查通过后，机构方可出具立项批准书。

4.立项完成后，可将合同初稿（电子版）发送至机构邮箱（bnrmyy000@163.com，需备注项目名称）。合同审核时间一般在3个工作日左右，在合同定稿且伦理审查通过后，须由医院作为最后签署方，机构需要保留原件3份。

5.若需要发布受试者招募广告，请在递交伦理资料时同步递交招募广告资料。招募广告模板按照机构统一模板执行，详见附件。

6.合同中涉及联系人信息和医院信息内容如下：

7.试验项目须在合同签署后方可开展。

8.机构质量管理员根据试验项目风险程度和研究时间制定质控计划，一般可分别在首例受试者入组后、试验中期（研究进行1/2或项目进行一年后）和试验结束或锁库前阶段至少进行三次质量检查。对出现重大方案违背或偏离情况，随时进行抽查。请各CRC根据项目进展情况，提前与质控员联系，预约质控时间。

9.项目结束后，申办方/研究者按照机构《临床试验结题标准操作规程》（可咨询机构秘书），完成项目结题工作。

10.项目资料归档流程，先提前联系机构档案员预约归档时间，并按照机构《药物临床试验归档文件目录》（可提前咨询机构档案管理员）内容，整理文件资料。

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