2025年11月14日至16日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心专家组一行四人，在组长谢志红的带领下，对我院Ⅰ期临床试验研究中心开展的“头孢羟氨苄干混悬剂生物等效性试验”项目进行了为期三天的药品注册临床试验现场核查。重庆市药品监督管理局检查一局副局长雷莉和晏骊、申办方代表吴蔚和洪靖怡、CRO代表祁慧昕和黄瑶等陪同检查。

本次核查首次会于11月14日上午在行政部三楼慎独厅举行。会议由检查组组长谢志红主持，我院党委副书记、院长、机构主任苏立，党委专职副书记、伦理委员会主任委员朱渝，党委委员、副院长张志坚，党委委员、副院长、机构副主任曾实等领导及相关研究人员参会。会上，检查组宣读了检查通知与纪律，机构副主任曾实介绍了医院GCP机构组织架构等基本情况，研究医生赵琳琳详细汇报了被核查项目情况。

首次会议结束后，专家组随即围绕 “现场、资料、体系、人员”四大维度展开了系统而深入的核查：实地查验Ⅰ期中心各功能区域；严格审查项目核心文件与原始记录；系统审阅制度与SOP体系；并对关键研究人员进行了访谈与资质核实。

经过专家组高效、有序的检查，检查组对我院在药物临床试验过程中研究团队的管理能力、执行质量及专业素养给予了充分肯定，并就部分细节提出了优化建议。

末次会上，我院党委书记彭建对核查专家的辛勤工作和专业指导致以衷心感谢。他表示，医院高度重视专家意见建议，对核查出的问题进行认真、全面的复盘与整改，确保在规定时间内落实完成。同时，持续加强研究人员培训，继续秉持严谨、规范、科学的态度，全力推动我院临床试验质量迈上新台阶。

供稿丨药学部  刘芷妮

编辑丨宣传科

美编丨宣传科

初审丨李晶

复审丨朱艳

终审丨曾实  朱渝